什么是USP CLASS VI ?

什么是USP CLASS VI ?

美国药典 (USP) 是一个独立的、以科学为基础的公共卫生组织,目的是建立药物、食品成分和医疗保健技术的标准。

它包括针对塑料和聚合物材料的生物兼容性协议,以测试这些材料的适用性。这些材料旨在用于制造容器及其附件、肠胃外制剂以及医疗器械、植入物和其他系统 [1]。

USP 88 旨在确定动物对弹性体、塑料和其他聚合物材料的生物反应,这些材料与患者直接或间接接触,或通过注射从被测材料中制备的特定提取物。

根据协议中规定的的测试数量和测试条件,聚合物分为 6 个不同的塑料类别。 检测和分类的详细信息可以在图 1 和表 1 [2] 中看到。

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USP 88 涵盖了适用于医用塑料、聚合物和弹性体(也称为生物材料)的设备的指南和测试。

这种生物材料需要经过体内试验,分为三个主要部分:急性全身毒性、皮内反应性和短期植入试验(汇总于图 2 [3]、[4]。该试验被认为是一种药物和生物材料的许可认证,不过它只被公认为是材料需要满足的最低要求。

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体内试验 (USP 88) 旨在确定动物对弹性体、塑料和其他聚合物材料与患者直接或间接接触的生物反应,或通过注射从被测材料中制备的特定提取物。

全身注射试验

实验内容是向测试组中的五只小鼠分别注射样品或空白对照物,旨在评估受试材料提取物注射到小鼠体内后,小鼠的全身反应。

皮内试验

旨在评估对兔子皮内注射测试材料提取物后的局部反应。

植入试验

该实验将试样放入针管中植入,设计该实验的目的是评估与活体组织直接接触的塑料材料和其他聚合物材料。

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USP 88 和 USP 87 之间的区别是什么?

当测试的材料通过 USP 87 时就执行 USP 88。

USP 87 描述了在进行体外测试时评估塑料医疗材料的生物相容性的测试方法(见图 3)。它旨在确定哺乳动物细胞培养物在与弹性塑料和其他聚合物材料直接或间接接触后,或与被测材料制备的特定提取物接触后的生物反应性 [5],它被用作进行体内测试之前的筛选。

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琼脂扩散

方法是将要测试的材料提取物涂在一张滤纸上。琼脂层起到缓冲作用,保护细胞免受机械损伤,同时允许可浸出的化学物质从聚合物样本中扩散。

直接接触测试

该测试专为各种形状的材料设计,该测试使用添加血清的培养基,从样本中同时提取和测试可浸出的化学物质。该测试不适用于可能对细胞造成机械损伤的极低或高密度材料。

洗脱试验

该实验在不同的时间间隔内在生理或非生理温度下提取标本。它适用于高密度材料和剂量反应评估。

USP 87 和 USP 88 是确定生物相容性的独特流程吗?

对于更严格的分类,有些材料需要通过 ISO-10993 测试 [6],其中包括可在图 4 中看到的分析。

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尽管有些测试是重叠的,但测试的最低要求通常是不同的。不同之处之一是 ISO 10993 比 USP 88 更严格,因为它符合更多的检测方法 [4]。也可以根据产品认证所需的功能进行 ISO 10993 的部分测试。

全身注射和皮内试验的 USP 标准分别与 ISO 10993 急性全身毒性和刺激/皮内反应性标准几乎相同。植入测试也与 ISO 10993 [7] 第 6 部分中的标准有很多相同之处。

哪些材料需要进行生物相容性测试?

这在很大程度上取决于材料的应用和成品的应用期限。 ISO 10993 是为在人体中长时间或永久保留的医疗产品而设计的,因此对于较短时间的应用,USP VI 级甚至更低的 USP 级认证通常就足够了。

在 Venair,我们所有的软管都可提供验证指南,如表 3 所示。

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参考文献

[1] “USP VI 类 |福斯特公司”。

[2] C. D. Negri,“Designación de la clase USP de plásticos y otros polímeros - Eurofins”。

[3] USP,“USP88 生物反应性”。

[4] “生物相容性 - USP Class VI 的基准 - Reichelt Chemietechnik Magazin” 。

[5] 美国药典,“USP 87 体外生物反应性试验”。 

[6] “生物相容性规划工具 (BioPT) - Pacific BioLabs”。

[7] 生物识别学,“生物相容性指南”,第 1 页。 2011 年 11 月。